Planta de antibióticos penicilínicos
La planta de antibióticos penicilínicos de Roemmers fue inaugurada en 1992 como una planta modelo en su tipo y ampliada en 2007 para aumentar las áreas de almacenamiento, incorporar nueva tecnología y optimizar los procesos industriales, todo cual reduce los riesgos de contaminación e incrementa su capacidad productiva total.
En ella se elaboran los productos AMOXIDAL, AMOXIDAL RESPIRATORIO, OPTAMOX, OPTAMOX DÚO y distintas presentaciones para exportación, conforme a normas nacionales (ANMAT) e internacionales (FDA, Food & Drug Administration, y CEE, Comunidad Económica Europea).
Además de haber obtenido la certificación IRAM en GMP, "Buenas Prácticas de Procesamiento de Antibióticos Penicilínicos de Uso Oral", actualmente mantiene la certificación ISO 14.001 otorgada por DNV (Det Norske Veritas) para su sistema de eficiencia ambiental, la certificación de GMP MERCOSUR de la autoridad nacional y la del INVIMA de Colombia.
La planta farmacéutica, con una superficie de 4800 m², posee una capacidad de producción de 35 millones de unidades por año. Funciona con una dotación de 90 personas entre profesionales, técnicos y empleados, todos ellos altamente calificados y entrenados.
Todos los servicios farmacéuticos son verificados y supervisados por un sistema de control automático de avanzada tipo DAC´s (Distributed Automatic Control), en tanto que la gestión de producción está integrada a través del sistema supervisor SAP R/3, el cual utiliza metodología de código de barras en la gestión farmacéutica durante todas las operaciones.
Posee un diseño tridimensional que posibilita el ahorro de superficie y de volumen, con un flujo vertical por gravedad y horizontal de materiales. El manejo de las operaciones unitarias (molienda, granulación y mezclado) se realiza en circuitos cerrados, con transferencia directa de los polvos desde los contenedores especiales de acero inoxidable hasta los equipos generadores de las distintas formas farmacéuticas.
La producción se lleva a cabo con equipos de alta velocidad y sistemas electrónicos de control de calidad que monitorean, en forma automática, en todas sus variables y en condiciones ambientales de baja humedad y de temperatura controlada (22 a 28 % HRA: 20 °C a 25 °C).
Posee el siguiente equipamiento:
• Elaboración: procesos cerrados y limpios de molienda/granulación y mezclado a través de la utilización de sistemas de carga por vacío y contenedores de acero inoxidable que garantizan el cumplimiento de las normas GMP y minimizan el impacto ambiental. Transferencia de mezclas por gravedad directamente al equipo generador de las distintas formas farmacéuticas.
• Suspensiones: equipos de fraccionamiento de polvos en frascos con alimentación por gravedad controlada desde el sector de transferencia. Sistema de fraccionamiento por vacío: presión en línea, con estuchadora continua con sensores de insumos, producto y código de barras. Control final del producto terminado con balanzas dinámicas.
• Comprimidos: comprimidoras rotativas de alta velocidad con alimentación por gravedad controlada desde el sector de transferencia. Sistema de compresión con alimentación forzada y controles de variables (peso, dureza, espesor) automatizadas, con detectores de metales y seleccionador de comprimidos.
• Acondicionamiento en blísters: equipos de acondicionamiento en blísters de sellado continuo para PVC-aluminio y aluminio-aluminio con alimentación dedicada, control de producto por telecámara color, sensores de presencia de los distintos componentes, lectores de código de barras y control final con balanzas dinámicas.
• Control de calidad: el laboratorio de control de calidad dispone de instrumentos específicos y equipos automáticos de alta resolución, adecuadamente mantenidos y calibrados, y de personal técnico capacitado; cumple con las normas GLP (buenas prácticas de laboratorio) y garantiza la calidad de los productos por la aplicación de sistemas de calidad de acuerdo con las normas internacionales.
Se efectúan muestreos y análisis a lo largo del proceso productivo que comprenden el ingreso de las materias primas, los productos en proceso y los productos terminados, y aseguran la calidad de los productos liberados para su comercialización.